LRQA標準更新:LRQA獲得ISO 13485:2016 UKAS認可

經過英國皇家認可委員會(UKAS)的嚴格審核,LRQA榮獲UKAS授予醫療設備制造行業的國際質量管理體系標準-ISO 13485:2016-的認可。

ISO 13485:2016于2016年3月正式發布。它遵循相同的QMS原則并同樣注重風險管理。但是,它并未采用ISO 9001:2015所采用的高層次架構附錄SL。

獲得UKAS認可的ISO 13485:2003或EN ISO 13485:2012認證的客戶應在2019年3月31日之前完成新標準的轉版,逾期證書將失效。建議想要申請ISO 13485:2003或EN ISO 13485:2012認證的新客戶直接申請ISO 13485:2016認證。

LRQA醫療器械技術經理John Howlett指出:“新的ISO 13485:2016標準給組織帶來了機會,可以使他們的管理體系更加強健有力,從而更能適應要求越來越多的全球規管環境。采用基于風險的方法并執行經過改善的反饋過程,可以讓組織超越符合性,提升績效。已獲得認證的組織現在就應行動起來,因為推遲轉版或事先沒有策劃,將可能使證書處于危險境地。”

在所有主要的ISO標準的修訂過程中,LRQA一直處于向客戶告知最新變化的最前沿。我們不僅提供一系列審核服務,還提供公開培訓和內部培訓課程,旨在確保幫助全球企業順利轉版到新標準。?

欲了解更多關于ISO 13485:2016服務的信息,請致電400 807 2828 或 Email: [email protected].